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药品生产规范与质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

适用范围明确界定本手册适用于本药企所有药品研发、生产、质量控制及不良事件管理的活动，涵盖从原料采购、中间体合成、成品灌装到成品包装的完整生命周期，确保每一批次药品均符合预定用途。定义部分对“药品生产规范”（GMP）进行标准化解释，将其定义为证明制药企业能够持续、一致地生产安全、有效药品的体系文件，是药品上市许可持有人（MAH）必须遵守的核心准则。

“质量管理目标”具体设定为“零缺陷”、“零差错”及“零投诉”，要求企业通过持续改进活动，使药品生产过程中的非受控因素发生率降低至统计显著水平以下。“风险管理”中的“风险”定义为可能