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临床试验管理与伦理规范手册

第1章总则与适用范围

1.1手册的目的、原则与定义

本手册旨在为临床试验机构、申办方及受试者提供统一、规范且可追溯的伦理与合规操作框架，明确界定临床试验管理的核心边界，确保研究活动在科学性与人道主义之间取得最佳平衡。手册确立“受试者安全优先、知情同意全程化、数据真实性零容忍”三大基本原则，要求所有参与方必须将伦理审查结果作为启动、中止及终止试验的法定前置条件。

本手册对“临床试验管理”进行专业定义，涵盖从伦理委员会（IRB）伦理审查、药物临床试验质量管理组织（GCP）注册、受试者招募、数据监控及不良事件（AE）上报的全生命周期闭环管理。定义中明确区分