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医疗器械检测技术与方法手册（执行版）

第1章通用术语与基础标准

1.1医疗器械通用定义与分类

医疗器械是指用于人体检查、诊断、治疗、预防的仪器和器械，包括用于人体生理、病理变化的检查、诊断、治疗、预防的器具、植入物、体外诊断试剂和卫生用品。其核心特征在于“用于人体”且具备特定的技术功能，区别于普通工具。分类依据不同，医疗器械分为三类：第一类为按风险程度分类，指仅对人体造成轻微损伤、有明确医学用途，其安全性、有效性经国家药品监督管理部门规定的医疗器械；第二类为按风险程度分类，指对人体可能造成轻伤、有明确医学用途，需采取相应风险控制措施；第三类为按风险程度分类，指可能对人体造成严重伤害