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药品生产过程与质量控制手册

第1章

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人或生产企业必须遵守的强制性法律文件，其核心目的是通过建立科学的管理制度，确保药品从原料采购到成品交付的全过程质量受控，保障公众用药安全有效。GMP的适用范围涵盖所有药品的研发、注册、生产、检验、仓储、运输及售后服务等全生命周期环节，任何环节的质量失控都将导致产品被召回甚至终止上市。

新版GMP（如中国GMP2010修订版）强调“风险思维”，要求企业在设计生产设施、制定操作规程时，必须基于风险评估结果，优先选择风险低的工艺路线。企业必须明确“质量第一”的原