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临床医学研究方法与伦理手册（执行版）

第1章研究设计原则与伦理基础

1.1医学研究伦理的核心原则

医学研究伦理的首要基石是“不伤害原则”，即研究设计必须充分评估潜在风险，确保受试者不会遭受超出预期范围的物理或心理伤害，这是所有研究的前提底线。在确保不伤害的基础上，必须严格遵循“有利原则”，研究方案应旨在为受试者带来明确的科学发现或健康获益，体现医学研究的公益性和利他性本质。

“尊重自主原则”要求研究过程必须充分尊重受试者的权利，通过透明、自愿的沟通机制，确保受试者拥有对自己身体数据的完全控制权，而非被强制参与。“公正原则”强调研究资源的分配应公平合理，避免对特定社会群体或弱