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(新)医疗技术临床应用管理办法(试行)(2篇)

第一篇

第一章总则

为规范新医疗技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益，根据相关法律法规，制定本办法。本办法所称新医疗技术，是指在国内尚未广泛应用，或在原有技术基础上有重大改进、创新，且可能对医疗质量、患者安全产生较大影响的医疗技术。

医疗机构开展新医疗技术临床应用，应当遵守医疗卫生有关法律、法规、规章和诊疗技术规范、常规，遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

国务院卫生健康主管部门负责全国新医疗技术临床应用的监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内新医疗技术临床应用的监督管理工作。

第二章新医疗技术临床应用的分类管理

新医疗技术根据其风险程度、复杂程度、临床应用和管理需要等，分为高风险新医疗技术和一般新医疗技术。

高风险新医疗技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的技术能力、人员资质、设施设备等条件要求较高，需要在限定范围、具备相应条件的医疗机构开展，可能对患者生命安全、身体健康造成重大影响的新医疗技术。国务院卫生健康主管部门负责制定高风险新医疗技术目录并进行动态调整。

一般新医疗技术是指除高风险新医疗技术以外的其他新医疗技术。一般新医疗技术由医疗机构根据自身技术能力和医疗需求，在保障医疗质量和安全的前提下自主开展。

第三章医疗机构开展新医疗技术临床应用的条件

医疗机构开展新