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(新)医疗器械应急预案(3篇)

医疗器械应急预案一

一、总则

1.编制目的

为有效应对医疗器械突发安全事件，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和健康危害，保障公众的生命安全和身体健康，维护社会稳定，特制定本应急预案。

2.适用范围

本预案适用于在本行政区域内发生的医疗器械突发安全事件的应急处置工作。包括医疗器械质量事故、医疗器械不良事件引发的严重后果、医疗器械大规模召回等情况。

3.工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众健康和生命安全作为首要任务，及时采取措施，迅速开展应急处置工作。

（2）统一领导，分级负责。在政府的统一领导下，各相关部门按照职责分工，分级负责，协同配合，共同做好应急处置工作。

（3）科学严谨，依法处置。依据相关法律法规和科学依据，规范应急处置流程，确保处置工作的科学性、合法性和有效性。

（4）预防为主，平战结合。加强医疗器械的日常监管，做好风险监测和预警，建立健全应急处置机制，提高应对突发事件的能力。

二、组织指挥体系及职责

1.应急指挥机构

成立医疗器械应急指挥部，由政府分管领导任指挥长，卫生健康、市场监管、公安、财政等相关部门负责人为成员。指挥部下设办公室，设在市场监管部门，负责日常工作。

2.各成员单位职责

（1）市场监管部门：负责医疗器械的生产、经营、使用环节的监管，组织开展医疗器械质量安全事件的调查、处理和召回工作，协调相关部门做好应急