2025年医疗器械维修技术与操作手册.docx

2025年医疗器械维修技术与操作手册

第1章基础理论与法规合规

1.1医疗器械维修通用标准与规范

维修活动必须严格遵循《医疗器械维修技术规范》（GB/T35681-2018），该标准明确规定了维修前必须进行风险评估，并确定适用的维修策略，如“预防性维修”、“纠正性维修”或“改进性维修”，不得随意跳过关键风险评估步骤。所有维修操作需依据《医疗器械维修质量控制规范》执行，其中规定维修记录必须真实、完整、可追溯，且维修后产品需经验证确认符合预期用途，严禁在未经过验证的情况下将不合格产品投入市场。

维修过程中必须遵守《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一旦发现维修导致患者不良事件