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医药研发与生产管理手册（执行版）

第1章研发组织与项目管理体系

1.1研发组织架构与岗位职责

研发组织需遵循“研发、生产、质量、法务”四位一体的协同架构，明确各层级核心职责。研发部作为核心主体，需设立首席科学家（CSCO）负责战略方向，首席技术官（CTO）统筹技术路线图，而工程研发部则专注于药物发现、临床前研究及生产工艺开发。在岗位职责界定上，首席科学家需对项目的科学价值、技术路线可行性及最终产品安全性承担最终技术决策责任，并拥有跨部门资源调配的否决权。

首席技术官（CTO）作为技术战略的“总指挥”，其核心职责是制定年度研发计划，评估新技术的商业前景，并协调研发、生产与质量部门在资源上的优先序。工程研发部工程师需严格遵循GMP（良好生产规范）标准，负责将实验室研发的分子结构转化为可制造的中试工艺，并建立工艺参数库以指导量产。质量部门在此架构中扮演“守门人”角色，研发人员在提交任何中间产物或工艺方案前，必须经过质量部门的“三性”（安全性、有效性、质量）风险评估。

法务部门需嵌入研发全流程，在立项阶段即介入进行专利布局分析，确保研发方向不侵犯他人知识产权，并在生产过程中提供合规性审查支持。

1.2项目立项与可行性研究

项目立项需基于严谨的“商业-技术”双轮驱动模型，通过市场调研确定目标适应症或靶点，并初步筛选出具有高潜力的候选药物分子。可行性研究是立项前