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药品生产规范与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为药品生产企业提供统一、规范的药品生产与质量控制操作指南，明确涵盖所有药品生产全过程的关键控制点，确保每一批次药品均符合预定用途。适用范围包括药品从原辅料采购、原料制备、中间质量控制、成品检验、包装、仓储物流直至上市销售的全生命周期管理，特别针对无菌药品、生物制品及中药饮片生产有严格针对性。

“药品生产”在此定义中特指在药品生产质量管理规范（GMP）框架下，由具备相应资质的企业进行的受控生产过程，任何未经批准的非生产性活动均不纳入本手册范围。“质量控制”在本手册中定义为通过持续监测、验证和纠正措施，确保药品质量状态处于受控状态的过程，其核心目标是保障药品的安全性、有效性和质量可控性。“执行版”版本意味着本手册已根据最新国家药品监督管理局（NMPA）发布的法规修订、GMP新版要求及企业实际生产数据进行了更新，取代了旧版内容。

术语定义遵循GMP附录标准，如“无菌”、“热原”、“生物制品”等术语使用必须严格对应药品分类目录，不得随意扩大或缩小解释范围。

1.2术语与缩略语

“受控状态”是指药品质量特性在统计上具有可预测性，且任何偏差均能被及时识别、评估并纠正，确保药品始终处于预定用途范围内的状态。“偏差”是指对受控状态的偏离，包括非预期的生产、检验或质量记录事件，其严重程度需根据偏差对质量