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质量管理体系与控制指南（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本指南适用于所有建立、实施、保持和持续改进质量管理体系（QMS）的企业，无论规模大小或行业类型，旨在通过系统化手段确保产品或服务满足要求并满足相关方期望。术语中，“过程”指为创造产品、服务或改进质量管理体系所进行的一组相互关联或相互作用的活动；“控制”则指对过程进行监控、测量、分析和改进，以确保其输出符合规定要求的过程。

适用范围包括企业内所有与产品质量、服务提供、过程控制及管理体系运行相关的职能部门，如研发部、生产部、质量部及供应链管理部门。定义中的“组织”指质量管理体系实施的组织实体，包括法人实体及其分支机构、合资企业、合作组织或联盟；“活动”指为达到预期目的而采取的具体行动，如采购原材料、设计图纸、生产制造等。本指南所指的“符合性”是指过程或输出满足既定的标准、规范、法律法规或合同条款的程度，是衡量质量管理体系有效性的核心指标。

适用范围涵盖从原材料采购、生产制造、成品检验到售后服务全生命周期中，所有可能影响产品质量和体系稳定性的关键环节与活动。

1.2依据标准与术语

本指南的编制严格遵循ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准，并参考了GB/T19001-2016《质量管理体系要求》国家标准，确保国际与国内标准的衔接。术语“风险思维”指在制定措施时，预先识别潜在