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版零售药店GSP质量管理制度(新版).docx

版零售药店GSP质量管理制度(新版)

一、总则

第一条【制定目的】

为规范零售药店药品经营质量管理，确保药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规，结合零售药店实际经营情况，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第13号）、《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局令第8号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《药品流通监督管理办法》等现行有效法规文件制定。

第三条【适用范围】

本制度适用于本零售药店所有药品经营活动，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、调配、售后等全过程质量管理。

第四条【基本原则】

质量第一原则：将药品质量放在首位，确保药品质量符合国家药品标准。

全员参与原则：全体员工参与质量管理，明确各岗位质量责任。

过程控制原则：对药品经营各环节实施全过程质量监控。

持续改进原则：定期评估质量管理体系，持续优化管理措施。

风险控制原则：识别并控制药品质量风险，预防质量事故发生。

第五条【术语定义】

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、医疗器械等。