预防接种异常反应制度.doc

预防接种异常反应制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，参照国家药品监督管理局、卫生健康委员会等行业主管部门发布的专项管理规范，以及集团母公司关于风险防控、合规经营的相关规定制定。同时，为有效预防和应对预防接种异常反应，保障公众健康权益，维护企业声誉，规范内部管理流程，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖预防接种服务的全流程管理，包括疫苗采购、储存运输、接种实施、异常反应监测、应急处置、信息报告等环节。涉及业务场景包括但不限于医疗卫生机构、疾控中心、第三方合作单位等从事预防接种服务的场所。

第三条本制度中下列术语的定义如下：

（一）预防接种专项管理：指企业为规范预防接种服务行为，防范异常反应风险，建立系统性管理机制，涵盖制度建设、风险识别、监测预警、应急处置、合规审查、持续改进等环节的综合性管理活动。

（二）异常反应风险：指在预防接种过程中或之后，受种者出现的与预防接种程序相关的不可预见的严重不良事件，包括过敏性休克、疫苗相关性严重过敏、神经毒性反应等。

（三）合规审查：指对预防接种业务全流程的合规性进行系统性审核，确保所有操作符合法律法规、行业标准及企业内部管理制度要求。

第四条预防接种专项管理应遵循以下原则：

（一）