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某制药厂质量控制制度细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对本厂生产流程分散、质量追溯难、人员操作不规范等核心问题，制定本细则以规范药品生产全流程控制，降低质量风险，提升产品合格率，确保合规经营。

1、明确各环节质量责任，实现过程可追溯；

2、统一操作标准，减少人为差错。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产班组，适用于所有正式员工及经授权的外包维修人员。特殊物料采购需经采购部会审。

1、生产部承担车间物料控制、过程检验主体责任；

2、质量部负责全流程质量监督与最终放行；

3、设备部配合完成生产设备验证与维