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研究报告

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个例药品不良反应收集和报告指导原则解读

一、引言

1.1.药品不良反应收集和报告的重要性

(1)药品不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）是指在正常治疗剂量下，患者使用药物后发生的与治疗目的无关的有害反应。据统计，全球每年约有10%的患者在使用药物过程中出现ADR，其中严重ADR的发病率约为1%。ADR不仅给患者带来痛苦，甚至可能导致死亡。因此，及时收集和报告ADR对于保障患者用药安全具有重要意义。例如，根据我国国家药品监督管理局的数据，2019年共收到ADR报告约60万份，其中严重ADR报告约3万份。这些数据表明，