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二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的】

为加强二类医疗器械经营环节的质量管理，确保医疗器械经营行为合法合规，保证医疗器械产品质量，保障人体使用安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及相关规定，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度编制依据主要包括：

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《医疗器械监督管理条例》

（三）《医疗器械经营监督管理办法》

（四）《医疗器械经营质量管理规范》

（五）《医疗器械使用质量监督管理办法》

（六）《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规及标准。

第三条【适用范围】

本制度适用于本企业从事二类医疗器械（具体品名详见备案凭证）经营活动的全过程管理，包括但不限于采购、验收、储存、陈列、销售、售后服务、质量事故处理、人员培训及设施设备管理等工作。

第四条【基本原则】

（一）合法经营原则：严格遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，证照齐全，依法取得医疗器械经营备案凭证后方可从事经营活动。

（二）质量第一原则：将产品质量安全放在首位，全过程实施质量控制，严把进货关、质量关和销售关。

（三）诚实信用原则：坚持诚实守信，提供准确的质量信息，对产品质量负责，维护消费者合法权益。