原创力文档医疗器械警戒质量管理规范（试行）
（修订版）
第一章总则
第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器
械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，
制定本规范。
第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医
疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口
医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警
戒活动。
医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建
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