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医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）.pdf

医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）.pdf

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    医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）

    1.前言

    为指导和规范国家监测机构和省级监测机构开展医疗

    器械定期风险评价报告审核工作，落实《医疗器械不良事件

    监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人

    民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办

    法》）第四十条定期风险评价报告审核有关规定，根据《医

    疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《撰写规范》）

    制定本审核指南。本指南所称注册人与《办法》中所称医疗

    器械上市许可持有人内涵相同。

    本指南依据当前对定期风险评价报告撰写和审核工作

    的认识而制定

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