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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价
指导原则第四部分：新兴技术方法
应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效
应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统材料有
差异，传统研究方法可能无法全面准确识别和评价其安全性和
有效性。近年来迅速发展的体外评价方法，特别是新兴技术方
法已日益成为医疗器械的辅助和/或补充评价手段。本指导原则
是对应用纳米材料医疗器械安全性和有效性评价采用新兴技术
方法评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注
册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申
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