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酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）.pdf

酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）.pdf

    附件9

    酶联免疫分析仪注册审查指导原则

    （2025年修订版）

    本指导原则旨在指导注册申请人对酶联免疫分析仪注册申

    报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资

    料提供参考。

    本指导原则是对酶联免疫分析仪的一般要求，申请人应依

    据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体

    阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申

    报资料的内容进行充实和细化。

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

    文件，但不包括审评审批所涉及的行政

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