2025年制药行业制剂部药师药品制剂管理手册.docx

2025年制药行业制剂部药师药品制剂管理手册

第1章总则与职责规范

1.1制剂管理政策与法规依据

依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制剂部必须严格遵循“以患者为中心”的用药安全原则，确保每一粒药品的生产全过程符合国家强制标准。必须严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于制剂室的具体规定，特别是针对口服液体制剂、外用制剂及生物制品的特殊控制要求，杜绝非法添加和超范围生产。

所有操作必须依据企业内部的《药品制剂工艺规程》进行，严禁擅自更改配方或工艺参数，任何变更需经过技术部审核并报公司质量受权人（QP）批准后方可执行。必须严格遵守《药品说明书和标