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医药冷库维护规程

第一章总则

1.1目的与依据

为确保医药冷库在储存药品过程中的质量安全，保证冷藏、冷冻药品在规定的温度条件下持续处于受控状态，防止因设施设备故障、维护不当或操作失误导致药品效价降低、变质，从而保障公众用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《冷链物流药品管理指南》等相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本维护规程。

1.2适用范围

本规程适用于本单位所有用于储存药品的冷库，包括冷藏库（2℃～10℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）及其他特殊温度要求的阴凉库等。同时涵盖冷库配套的制冷系统、温湿度监测系统、备用发电机组、保温箱