医药行业质检部质检员药品临床试验销毁销毁记录.docxVIP

医药行业质检部质检员药品临床试验销毁销毁记录

第1章试验品回收与清点管理

1.1回收申请与审批流程

回收申请由试验品回收责任人根据《临床试验销毁管理规定》启动，需填写《回收申请单》，明确试验品名称、批号、数量、回收原因及拟销毁方式，并附上原始残留物照片及残留物检测报告复印件。申请单需经试验品回收部门负责人审核，重点核查试验品是否已按规定时间（通常不少于24小时）静置至室温，确认残留物性状无异常，并评估回收包装的完整性。

审核通过后，申请人需在回收现场（通常为洁净区或指定暂存区）向回收负责人提交书面申请，回收负责人需在4小时内完成现场实物清点与核对，确认无误后方可签字放行。回收负责人签署《回收放行单》后，将申请单与实物清单一同提交至质量受权人（QA）或实验室负责人审批，审批通过后，回收负责人方可携带回收品离开现场。回收负责人在离开现场前，必须再次复核《回收清单》与实物数量是否一致，若发现数量不符或包装破损，需立即停止回收并启动异常品处置流程，不得私自放行。

回收人员需在回收现场签署《回收记录》，记录回收时间、地点、人员签名及回收原因，该记录作为后续销毁审计及质量追溯的关键原始凭证。

1.2现场实物清点与核对

回收现场需配备专职清点员，使用经校准的计数器具（如电子秤或高精度计数盘）对回收包装进行逐一清点，确保“单物一计”，严禁使用目测估计数量。清点过程