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2026年GMP合规专员绩效考核指标体系

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

题目：

1.根据《药品生产质量管理规范》（2026年修订版），GMP合规专员在质量管理体系中主要负责以下哪项工作？

A.直接监督生产操作人员B.制定详细的工艺验证计划

C.定期审核供应商资质D.负责成品放行决策

2.若GMP合规专员发现某批原料药生产记录存在关键数据缺失，应优先采取以下哪种措施？

A.立即暂停生产并上报B.要求生产部门自行补充

C.录入“异常情况处理”记录D.直接修改记录以符合要求

3.在年度GMP内审中，合规专员发现某部门未严格执行变更控制程序，应向以下哪个部门发出整改通知？

A.生产部B.质量保证部C.品管部D.设备部

4.针对电子记录系统（如LIMS）的变更，GMP合规专员需重点审核以下哪项内容？

A.用户权限分配B.记录备份机制C.系统验证报告D.以上都是

5.若某批药品因标签错误被召回，GMP合规专员在调查时应重点关注以下哪个环节？

A.标签打印流程B.仓库存储条件C.发运记录D.临床试验数据

6.在处理客户投诉时，GMP合规专员需确保以下哪项工作符合法规要求？

A.及时记录投诉内容B.直接联系客户解释问题

C.忽略投诉若不影响产品质量