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医疗卫生行业药剂科药剂师药品储存管理手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品储存管理法规与适用范围

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）相关规定，本手册旨在确立药剂科药品储存管理的法律基础，确保所有药品在入库、存储、出库及养护全生命周期中符合法定质量要求。适用范围涵盖医院内部药房的药品存储区域，包括常温库、阴凉库、冷库、冷藏库以及专用留样库，所有在此区域内存放的药品（含药品、生物制品及医疗器械）均受本规范约束。

本手册将明确区分“药品储存管理”与“药品采购管理”的界限，重点聚焦于储存环节的温湿度控制、效期管理、防污染措施及人员权限划分，确保储存环节不成为质量事故的源头。法规依据还包括《药品经营质量管理规范实施细则》中关于温湿度记录、效期标识及双人双锁管理制度，任何违反上述规定的操作均视为违规行为，需承担相应的法律责任。本章节特别强调“首购药品”与“首效药品”的储存特殊性，要求对这些新入库或即将过期的药品实施更严格的监控措施，防止因储存不当导致的早期失效或变质。

所有药品储存管理活动必须遵循“先进先出”（FIFO）原则，严禁出现“近效期先出”或“旧货先出”的情况，以确保药品在最佳效期内完成其治疗目的。

1.2药剂师在储存管理中的核心职责

药剂师是药品储存管理的直接责任人，必须每日核对库存药品数量与效期，确保账实相符，发现差异第一时间上报并