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crc面试题临床试验及答案2025年版

一、临床试验基础概念

1.请简述临床试验的定义和目的

定义：临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

目的：主要包括探索和证实药物的有效性和安全性；为药品注册提供依据；为制定药物的使用说明书提供数据支持；评估药物在不同人群中的疗效和安全性差异等。例如，对于一种新的抗癌药物，通过临床试验可以确定它是否能有效延长患者的生存期，以及在使用过程中会出现哪些不良反应。

2.简述临床试验的分期及各期的主要特点

I期临床试验：通常在健