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2026年药物警戒专员绩效考核方案

一、单选题（共20题，每题2分，合计40分）

1.药物警戒专员在收集不良事件报告时，最应关注的是：

A.报告的详细程度

B.报告提交的及时性

C.报告的格式规范性

D.报告的语言流畅性

2.根据中国《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重不良反应报告的提交时限是：

A.15天内

B.30天内

C.7天内

D.60天内

3.在评估药物风险时，以下哪项指标最能反映风险的严重程度？

A.发生率

B.严重程度

C.暴露人群大小

D.病例数

4.药物警戒系统中，怀疑关系是指：

A.药品与不良反应之间存在合理生物药理作用

B.药品与不良反应之间存在合理临床前依据

C.药品与不良反应之间没有合理联系

D.药品与不良反应之间存在合理流行病学证据

5.以下哪种情况属于药物警戒数据的质量问题？

A.报告提交及时

B.病例描述详细

C.数据缺失严重

D.报告格式规范

6.药物警戒专员在进行信号检测时，常用的方法不包括：

A.监测系统

B.上市后研究

C.病例系列分析

D.系统性综述

7.根据国际药物警戒报告规范（ICHR-GUD），严重不良反应报告应包含的关键要素不包括：

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应详细描述

D.医生专业建议

8.