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医疗器械行业器械部器械员医疗器械包装管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在为医疗器械部建立一套标准化的包装管理体系，确保所有在制品、成品及外包产品均符合《医疗器械监督管理条例》及GB/T16886系列标准，从源头控制污染风险，保障患者用药安全。适用范围覆盖从原材料入库、在制品流转、成品包装、外协加工到成品出库的全生命周期，包括所有直接接触药品的包装材料、填充物、标签及说明书的管控。

本手册适用于医疗器械部全体器械员、质量管理员及外包供应商，明确内部人员、外包商及第三方检验机构的权责边界，确保执行过程有据可依。所有包装操作必须遵循“清洁、干燥、无菌”原则，