高温引发药品失效应急处理演练脚本.docx

高温引发药品失效应急处理演练脚本

一、演练目的与依据

1.1演练目的

通过模拟高温环境下药品失效突发事件，检验企业药品储运环节对温度偏离事件的快速响应、风险研判、分级处置、信息通报及恢复能力，确保失效药品不流入使用环节，保障公众用药安全，并验证企业《药品储运温度异常应急预案》的适用性与可操作性。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营质量管理规范》

《药品储运温度异常应急预案》

《药品召回管理办法》

《突发事件应对法》

企业《质量风险管理制度》

1.3适用范围

本脚本适用于公司常温库、阴凉库、冷链箱、冷藏车、门店柜台等所有涉及药品储存与运输的场所，当环境温度持续高于设定