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药品中间产品与成品检验手册

第1章总则

1.1检验目的与范围

1.2检验依据与标准

1.3检验人员与职责

1.4检验流程与规范

1.5检验记录与报告

第2章中间产品检验

2.1检验项目与方法

2.2检验条件与环境要求

2.3检验样品的采集与处理

2.4检验结果的判定与记录

2.5检验数据的处理与分析

第3章成品检验

3.1检验项目与方法

3.2检验条件与环境要求

3.3检验样品的采集与处理

3.4检验结果的判定与记录

3.5检验数据的处理与分析

第4章检验仪器与设备

4.1检验仪器的配置与校准

4.2检验仪器的使用规范

4.3检验仪器的维护与保养

4.4检验仪器的检定与验证

4.5检验仪器的记录与档案管理

第5章检验记录与报告

5.1检验记录的填写规范

5.2检验报告的编制与审核

5.3检验报告的存档与发放

5.4检验报告的复核与修订

5.5检验报告的归档与管理

第6章检验人员培训与考核

6.1检验人员的培训内容

6.2检验人员的考核标准

6.3检验人员的继续教育

6.4检验人员的资格认证

6.5检验人员的绩效评估

第7章检验质量控制与管理

7.1检验质量控制体