世界卫生组织药品临床试验管理规范指南.pdfVIP

世界卫生组织药品临床试验管理规范指

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引言此WHO临床试验管理规范指南的目的是为在人体进生物医学研究而建立的、供全球采用的标

准。它是以•些高度发达国家包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体国家、日本、北欧国家和美国已颁布的

规定为基础的，不可避免地在内容和侧重点上与这些国家的临床试验管理规定有所不同，但为保证道德上

和科学上的完整性，临床试脸所需满足的先决条件和应用的原则是相一致的。事实上，它已经为对■此感兴

趣的国家的临床数据的相互承认提供了一种正式的基础。为了WHO成员国在更广泛一致的合作中，使用本

指南作为一种实用的管理工具，本指南已尽量保证与已经存在的国家法规与其他法规相容而无抵触。希翼

在进一步磋商的基础上，使用0各成员国能正式接受本指南，为协调国际标准和促进药品国际间转移做出

贡献。但是，它并不存在向各国已有的法规或者要求提出非议或者侵占的问题。它的目的只是提供一个国

际上有效的补充标准。

本指南不仅论及研究者，也论及伦理审查委员会、药品创造商和其他的研究申办者以及药品管理当局。

本指南，既