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2025年医疗器械质量管理质管员医疗器械召回管理手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于2025年全行业医疗器械注册人、备案人及受托生产、经营企业（以下简称“责任方”）在实施医疗器械全生命周期质量管理时，关于医疗器械召回全流程的标准化操作规范。②适用范围涵盖从医疗器械注册人/备案人发起召回、受托生产/经营企业执行召回、责任方内部组织召回、医疗器械监督管理部门监督检查及召回结果处理等所有环节。本手册定义的“医疗器械召回”是指医疗器械经营者发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全，或造成严重不良后果，依法必须采取停止生产、停止销售、召回、退回、更换、修