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医药行业质控部检验员药品检测规范手册

第1章药品基本属性与检验基础

1.1药品分类与检验范围界定

依据国家药品监督管理局发布的《药品分类管理办法》，药品分为化学药品、生物制品、中药制剂等七大类，其中化学药品又细分为化学合成药、天然药及生物源药，检验范围需严格对应其化学结构特征与剂型差异。对于化学合成药，检验重点在于纯度、杂质及含量测定，例如以青霉素为例，其含量范围受法规严格限制，检验员需使用高效液相色谱法（HPLC）精确测定主成分含量，确保其在标示量的85%~115%之间，任何偏差均视为不合格。

生物制品如胰岛素或疫苗，其检验范围涵盖效价、无菌指标、热原及细菌内毒素，检验员必