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2026药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的与宗旨】为加强本药店二类医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及备案要求，结合本药店实际情况，制定本制度。

第二条【制定依据】本制度的制定主要依据以下法律法规及规范性文件：

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

相关省、市药监局关于二类医疗器械经营备案的管理规定。

第三条【适用范围】本制度适用于本药店从事第二类医疗器械经营活动的全过程管理，包括但不限于采购、验收、储存、陈列、销售、售后服务、培训、设施设备维护等环节。

第四条【工作原则】质量管理工作应遵循“安全第一、预防为主、全程控制、责任到人”的原则。所有经营活动必须符合备案范围，严禁超范围经营。

二、组织机构与质量管理职责

第五条【质量管理体系】本药店建立以质量负责人为首的质量管理体系。质量管理体系覆盖经营活动的各个环节，确保医疗器械全生命周期处于受控状态。

第六条【岗位设置与职责】

企业主要负责人（法定代表人/负责人）：对本药店二类医疗器械经营的质量安全负全面责任，保障必要的经营