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生命伦理学中知情同意原则适用范围边界与制度回应——基于临床试验伦理审查记录与患者访谈文本

摘要

知情同意原则作为生命伦理学的基石，其经典范式（基于充分告知的、自愿的、理性的个人授权）在应对精准医疗、大数据生物样本库、神经认知干预等前沿科技及儿科、失能重症等特殊人群实践时，正遭遇严峻的“适用性焦虑”。“泛化适用”导致的形式主义、理解虚化，与“限缩适用”可能导致的尊严侵害、权利损害之间，存在深刻的张力，亟待为这一核心原则划定清晰且具伦理韧性的“适用范围边界”。为超越纯理论思辨，本研究采用“制度实践中话语文本的循证伦理分析”路径，旨在从一线决策与体验中提炼边界争议与可能的制度回应。研究团队获取了国家生命伦理咨询委员会备案并授权的六家三甲医院临床试验机构伦理委员会，在二零一八至二零二三年间，针对涉及“知情同意边界模糊”争议的八十五项临床试验申请（涵盖肿瘤精准治疗、精神疾病神经调控、人工智能辅助诊断、儿科高侵袭性研究等领域）的全部会议审查录音转录文本、委员评议发言记录及最终决议备忘录，形成近四十万字的制度性话语数据集。同时，选择其中涉及重症患者的二十六项试验，对已完成知情同意流程的二百名参与患者（或其法定代理人）进行了两轮深度半结构化访谈，获取其关于知情过程的“理解程度”、“决策压力”、“信息权重感知”、“真实意愿表达”的主观体验转录文本，约二十五万字