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洁净区空调操作和维护保养规程

一、总则

第一条【制定目的】

为确保洁净区空气净化系统（HVAC）稳定、高效运行，使洁净区内的温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物等关键指标持续符合GMP及生产工艺要求，保障产品质量与人员安全，特制定本规程。

第二条【制定依据】

本规程依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、《洁净室施工及验收规范》（GB50591）、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019）以及设备制造商提供的技术说明书编制。

第三条【适用范围】

本规程适用于公司所有洁净区空气净化系统的日常操作、运行监控、预防性维护、故障维修及清洁消毒工作。包括但不限于组合式空调机组（AHU）、制冷机组、冷却塔、水泵、洁净区末端高效过滤器（HEPA）、初/中效过滤器及自控系统等。

第四条【术语定义】

HVAC：Heating,VentilationandAirConditioning，供热、通风与空气调节系统。

AHU：AirHandlingUnit，空气处理机组，用于对空气进行加热、冷却、加湿、除湿及过滤处理的设备。

压差：洁净区相对于非洁净区或不同洁净级别区域之间的静压差，用于防止交叉污染。

悬浮粒子：悬浮在空气中的固体或液体微粒，依据粒径（如0.5μm、5.0μm）进行计数监测。

二、管理职责

第五条【设备工程部职责】

负责本规程的起草、修订、培训及执行监督。

负责