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2025年制药行业药剂科药师药品配制管理手册

第1章总则与职责规范

1.1药品配制管理总则

本手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家药监局相关指导原则编制，旨在确立2025年制药行业药剂科药师药品配制管理的核心框架，确保所有药品配制活动符合国家法律法规及行业最高质量标准。配制管理的首要原则是“全过程质量控制”，即从处方审核、物料接收、称量、混合、包装到成品检验的每一个环节都必须有明确的操作规范和质量记录，任何环节的疏漏都可能导致药品失效或变质。

所有配制活动必须在具备GMP认证或符合GSP要求的独立配制室进行，严禁在办公室、仓库等非洁净或非受控区域进行药品配制，以确保环境对药品质量的零干扰。配制岗位实行“双人复核”与“离岗交接”制度，药师在配制过程中必须全程监控，确保每一袋/瓶药品的配比准确、标签清晰，且配制完成后必须立即进行质量验证。配制数据必须真实、完整、可追溯，所有关键参数（如称量偏差、混合时间、温度控制）均需实时记录并存档，防止人为篡改或记录缺失，为后续的药品追溯体系提供数据支撑。

所有配制过程需遵循“先清洁、后使用”的清洁原则，配制前必须对配制室、设备、容器进行彻底清洗和消毒，并记录清洁记录，确保无交叉污染风险。

1.2配制人员资质与职责

配制人员必须持有药学专业技术资格证书，且经过2025年新版《药品配制质量管理规范》