2025年医药行业检验部专员药品检验操作手册.docx

2025年医药行业检验部专员药品检验操作手册

第1章药品质量检验基础规范与标准解读

1.1药品检验法律法规与质量管理规范

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第五十二条规定，药品检验必须严格执行国家药品监督管理局发布的《药品检验管理办法》，任何单位或个人不得伪造、变造检验报告，违者将面临吊销许可证及刑事责任。必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于质量保证（QA）的要求，检验部专员需每日核对当日上岗资质，确保所有检验人员持有有效《药品检验人员上岗证》及《实验室人员注册证》，严禁无证上岗进行样品接收与初步检查。

需严格执行《药品经营质量管理规范