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医疗机构灭菌包装材料应用指南

1.范围

本文件规定了医疗机构灭菌包装材料的产品类别、管理

要求、检测报告要求、标签标识要求、入库储存要求、应用

与注意事项。

本文件适用于各级各类医疗机构使用的灭菌包装材料。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文

件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对

应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改单）适用于本文件。

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.无菌屏障系统

防止微生物进入并能使复用医疗器械、器具和物品在使

用地点无菌使用的最小包装。

3.2.预成型无菌屏障系统

已完成部分装配供装入复用医疗器械、器具和物品后能

最终闭合或密封的无菌屏障系统。如医用纸塑组合包装材料、

医用聚乙烯塑组合包装材料和医用硬质灭菌容器.

3.3.保护性包装

为防止无菌屏障系统及其内容物从其装配直到最终使

用的时间段内受到损坏所使用的保护性的材料结构，如塑料

膜、纸/塑包装袋/箱