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2025年医药行业药检部检验员药品检验操作手册

第1章药品检验基础理论与法规

1.1药品检验法律法规体系概述

我国药品检验工作以《中华人民共和国药品管理法》为根本大法，确立了药品检验的法律地位，明确规定药品检验机构必须依法履行检验职责，并对检验结果负责，任何单位和个人不得干扰检验工作。依据《药品检验机构管理办法》，药品检验机构需取得《药品检验机构执业许可证》，其检验范围、检验项目、检验方法均需严格符合该许可证核准的许可范围，超范围检验属于违规行为。

《药品经营质量管理规范》（GSP）虽主要规范流通环节，但其关于“真实、完整”的记录管理要求，间接约束了检验数据的保存期限和归档标准，