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医药研发药事部药师药品管理手册（执行版）

第1章总则

1.1药品管理方针与目标

公司确立“质量第一、安全至上”的核心方针，将药品全生命周期管理作为战略重心，确保每一批次药品均符合国家药典标准及企业内控规范。设定年度药品质量目标为“零重大质量事故、零严重不良事件、零投诉未解决”，并建立以数据驱动的质量改进闭环机制，每季度复盘质量指标达成情况。

明确以“可追溯、可验证、可控制”为管理目标，通过数字化系统实现从原辅料采购、批生产、成品放行到仓库存储的全流程数据留痕。制定“预防为主、风险管控”的质量方针，重点强化对高风险药品、特殊剂型及进口药品的专项风险评估与预防性控制措施。确立“全员质量意识