某制药厂生产流程标准化制度.docx

某制药厂生产流程标准化制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度降本增效战略，针对生产流程中存在的工序衔接不畅、物料混用、批次追溯困难等问题，实现生产流程标准化、规范化管理，防控质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范生产操作行为，确保药品生产全过程符合法规要求；

2、明确各环节责任主体，减少生产过程中的随意性。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有一线生产操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，适用于所有原辅料、包装材料、成品的收发、生产、检验、放行等环节，外包加工及合作供应商涉及本制度核心流程的须同步执行，特殊情况需生产部主管级以上人