2026年超药品说明书用药管理办法.docx

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#2026年超药品说明书用药管理办法

第一章总则

第一条制定背景与依据

超药品说明书用药是指临床实际使用的药品适应症、给药方法、给药剂量、适应人群等超出药品监督管理部门批准的药品说明书范围用药的行为。随着现代医学的快速发展，临床实践日益复杂化，药品说明书往往滞后于最新的临床研究成果和循证医学证据。在肿瘤治疗、血液疾病、罕见病等领域，超药品说明书用药已成为临床治疗的重要选择，对于满足患者治疗需求、推动医学进步具有重要意义。然而，超药品说明书用药同时存在潜在的安全风险和法律风险，若缺乏规范管理，可能导致医疗纠纷增加、患者权益受损等问题。

为贯彻落实《中华人民共