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GMP知识题库试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业的质量负责人资质要求中，正确的是（）。

A.具有药学中专以上学历，3年药品生产质量管理经验

B.具有药学或相关专业大专以上学历，5年药品生产质量管理经验，其中至少1年质量管理经验

C.具有药学或相关专业本科以上学历，3年药品生产质量管理经验

D.具有执业药师资格，2年药品生产质量管理经验

2.GMP的核心目的是（）。

A.提高药品生产效率

B.确保药品安全性、有效性、质量可控性

C.降低药品生产成本

D.扩大药品市场覆盖范围

3.洁净区的温度、湿度标准应符合（）。

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-25℃，相对湿度40%-60%

C.温度18-28℃，相对湿度45%-75%

D.温度15-30℃，相对湿度30%-70%

4.以下属于质量风险管理工具的是（）。

A.HACCP

B.PDCA循环

C.FMEA

D.ABC分析法