生物制药厂生产流程准则.docx

生物制药厂生产流程准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度战略目标，针对生产流程中存在的工序衔接不畅、物料混用风险、批次追溯困难等问题，旨在规范生产行为，强化过程控制，确保产品质量稳定，降低生产成本，提升整体运营效率。

1、明确各工序操作标准与交接规范，减少人为失误。

2、建立完整的物料追踪体系，确保批次可追溯。

3、优化生产调度机制，提高设备利用率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员按本准则执行，供应商物料入厂环节参照执行，紧急补料等例外情况需生产部主管书面批准。

1、生产部负