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(2025年)药品管理法知识考核试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2023年修订后的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.中药配方颗粒

D.体外诊断试剂（用于血源筛查）

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH应当履行的义务？

A.委托生产时仅对受托方生产行为进行书面审核

B.建立并实施药品追溯制度

C.制定药品上市后风险管理计划

D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

答案：A

3.关于药品生产许可证的管理，下列说法正确的是？

A.药品生产许可证有效期为5年，期满前3个月申请延续

B.药品生产企业变更生产地址无需重新申请生产许可证

C.委托生产疫苗的，受托方应当具有疫苗生产质量管理规范认证证书

D.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证

答案：C

4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在特定情形下调剂使用。下列哪类情形符合调剂规定？

A.经省级药品监督管理部门批准，在本省范围内调剂给其他医疗机构

B.因突发公共卫生事件，未经批准紧急调剂至邻省医疗机构

C.通过互联网平台向患者直接销售

D.调剂给药品零售企业用于临床急