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医院体外诊断试剂质量管控制度

为规范医院体外诊断试剂（以下简称“IVD试剂”）全生命周期质量管理，保障检验结果准确性与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》等相关法规，结合医院实际情况，制定本制度。本制度适用于医院所有临床检验、病理诊断、科研用IVD试剂的采购、验收、存储、使用、追溯及不良反应监测等环节管理。

一、质量管理体系构建

（一）组织架构与职责

医院设立IVD试剂质量管理领导小组（以下简称“领导小组”），由分管副院长任组长，成员包括医学装备部、检验科、药学部、质管办、院感科负责人及相关专业技术骨干。领导小组统筹协调全院IVD试剂质量管理工作，主要职责包括：

1.审定IVD试剂采购目录、供应商资质标准及质量控制规范；

2.监督各环节质量管理制度执行情况，定期召开质量分析会（每季度至少1次）；

3.组织重大质量事件调查与处理；

4.审批高风险、特殊用途IVD试剂的采购与使用申请。

医学装备部为IVD试剂的采购与物流管理责任部门，负责供应商资质审核、采购计划制定、入库验收及库存管理；检验科为使用环节责任部门，负责试剂领用、上机前性能验证、使用过程质量监控及废弃物处理；质管办负责全程质量监督，定期抽查各环节记录并形成质量报告；院感科负责指导生物安全相关操作规范的落实。

（二）制度与标准