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医疗行业药剂科药师药品不良反应记录手册

第1章药品不良反应监测体系概述

1.1药品不良反应监测的定义与法律依据

药品不良反应监测（ADRMonitoring）是指国家药品监督管理部门及法定药品生产、经营、使用单位，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及临床药师等主体，在用药过程中发生的与用药有关的不良事件进行源头性、系统性的收集、评估、分析和报告，旨在保障公众用药安全、有效、经济的一项法定职责。依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，药品不良反应监测是药品上市后监督管理的核心环节，其核心任务是发现、评估、监测药品不良反应，提供科学依据，预防、控制和消