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医药行业药剂科药剂师药品配制管理手册

第1章药品配制质量管理总则

1.1配制场所与环境要求

配制场所必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）及医疗机构制剂室管理规定，具备独立的更衣、洗手消毒、更衣设施及通风排气系统，严禁与外界污染源交叉。环境温湿度需严格控制在法定范围内，例如夏季室温应低于26℃，冬季不低于18℃，相对湿度保持在40%~70%，以确保制剂稳定性。

地面与墙面需采用耐腐蚀、易清洁的材质，定期消毒并设有明显的警示标识，防止交叉污染。照明系统必须明亮且无眩光，照度标准应满足配制、称量、搅拌等工序的视觉要求，照明时间通常不低于4小时。空气洁净度需达到特定级别，如配制注射用粉针剂或疫苗等无菌制剂时，需符合洁净区空气洁净度标准（如10000级或更高）。

设备设施必须定期维护保养，建立完整的设备档案，确保设备处于完好状态，并配备有效的报警与联锁保护装置。

1.2人员资质与行为规范

所有配制人员必须持有有效的《医疗机构制剂配制人员执业资格证书》，并经过专业培训考核合格后方可上岗。人员上岗前必须进行健康检查，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员严禁从事直接接触药品的工作。

配制人员需严格遵循更衣程序，穿戴专用工作服、帽子、口罩、手套，并严格执行“先洗手、后更衣”的操作规范。在配制过程中，必须佩戴防污染口罩、护目镜和口罩，防止粉尘、飞沫及微生物进入眼