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原料药技术转移与工艺验证;目录一、CFDA:API研;一、CFDA新药研发生产技术转;1、概述1-1、技术转移和工艺;2、技术转移项目双方转移团队人;2-1、项目负责人任职资格工作;2-2、研究开发部门工作职责;2-3、质量管理部门工作职责;2-4/5、生产部门+工程部工;3、技术转移方案根据;4.转移方案进行中试的条件产品;5、技术转移要实现的目标制订产;6、API生产技术转移流程;7、API工艺转移前的评估工作;8、技术转移方案1、API基本;9、文件转移新药技;9、文件转移文件转移是;10、工艺转移1、厂方要求与设;10-2、工艺转移---厂方要;10-3、工艺转移--物料清单;11、工艺知识转移11、配方、;11、工艺知识转移29、专利评;11、工艺知识转移3菌种的复壮;12、分析方法转移1、分析方法;12-1、分析方法转移内容及要;12-3、分析方法转移注意事项;13、原辅料、包装材料;14、公用系统、设备研;15、清洁验证对于商业化;16、设计空间设计空间;17、工艺安全管理Proces;18、工艺转移时间表项目总计划;19、转移报告—参照CTD文件;19、转移报告—参照CTD文件;20、文档管理1、统一格式、统;二、CFDA关于发布化学药品新;二、CFDA关于发布化学药品新;二、CFDA关于发布化